解读丨口罩无需CE标志,欧盟开启防护用品绿色进口通道! 口罩出口到各国需要什么条件?

发布日期:2020/3/23 20:31:11 浏览次数: 类别:外贸相关 点击手机模式浏览

面临新冠病毒在全球大流行的情况之下,欧盟颁布了一个紧急法案,2020年3月13日,欧盟会员会在欧洲官方杂志( Official Journal of the EuropeanUnion)发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议,对于手套、眼罩、口罩、防护衣等防疫用品的进口开启了绿色通道!



对于医疗器械和个人防护用品,符合安全有效的情况下,即使产品尚在符合性评估的过程中,这些产品也可以在有限的时间内(疫情期间)进入欧盟市场。


什么情况下可以没有CE标志?


实施的前提条件是在COVID-19疫情期间以及疫情影响范围之内的欧盟地区。


对于不同产品有着不同的限定条件和使用场景。


即便是不带有CE标志,产品也必须确保满足相应法规或指令的关键安全和健康要求。


电脑端打开网址:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32020H0403&from=EN


网站截图如下:



1,紧急物资主要是给专业的医疗人员使用;


2,因为新冠病毒爆发期间,手套、眼罩、口罩、防护衣等用品的需求大量增加,造成全球供应链受到大量干扰。因此欧盟正在想办法解决此问题;


3,涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩,即主要是预防病毒和有害物质的产品,监管产品的法规会落在Regulation (EU) 2016/425, 就是PPE法规,个人防护用品;


4,手术用口罩、医用手套和一些其他的防护服,监管法规落在Directive 93/42/EEC(MDD) 和 Regulation (EU) 2017/745 (MDR),就是医疗器械法规。这些产品在医疗器械法规中都是class I。


长远来看,肯定是缺不了CE认证的,这个只是疫情期间针对还来不及做CE认证的产品来加快其进口的应急措施。毕竟现在欧洲对于相关防护用品的缺口非常大,而且全世界很多地方的供应链都受到影响。


CE标签就像一把巨伞,底下是规定各类产品安全标准、细分到不同材料和生产模式等的各种欧盟指令。CE标识已经成为了全球认可的质量标志,CE标志可以证明该批在欧盟制作或进口至欧盟成员国的产品符合质量标准,满足保护消费者健康、供应链安全和环境可持续发展的要求。


01

欧盟对于防护类口罩

规定分类是什么?


防护类口罩的等级分为FFP1、FFP2和FFP3,如下图所示,都是防护类口罩的典型样式。




防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规,属于III类产品。测试标准为EN149:2001+A1:2009。


02

防护口罩进行CE认证的模式


根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定,防护类口罩必须获得Module B(型式检验认证)+ Module C2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)or Module D(生产过程质量控制)证书后,方可在欧盟合法销售。简单来说,就是必须Module B + Module C2 或 Module B + Module D二选一。


03

可以从事防护口罩的

CE认证的认证机构


只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。


任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备Module B、C2和/或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构,都没有权力进行防护口罩的CE认证活动。


目前,国内暴露出来比较突出的问题是大量无资质的认证机构和中介机构,利用企业对于欧盟法规的不了解,误导企业进行错误的选择,签发了大量无效的CE证书,使得企业在出口欧盟过程中,面临了巨大的商业风险和法律风险。


确认一个认证公司是不是正规PPE CE认证机构,可以进行防护口罩CE认证活动的方法,共有四步。


第一步:查询欧盟官方网站查询公告机构信息


电脑端打开网址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main



所有具备欧盟委员会授权的认证公告机构都在这个网站上对外公示,您可以根据认证公告机构的编号,查询该机构的信息和授权范围。


第二步:确定认证公告机构是否具有PPE法规 (EU)2016/425授权


每个认证公告机构的授权范围不同,如果没有PPE法规 (EU)2016/425的授权,是无权进行防护口罩CE认证活动的,其签发的证书也是不符合欧盟法律规定的。


如果该机构具备PPE法规 (EU)2016/425的授权,其资质范围的展示如下:



第三步:确定认证公告机构是否具有呼吸防护的小类


PPE法规共有九大类产品授权,每个PPE认证公告机构的授权范围也是不同的,如果不具备呼吸防护的小类,即使是PPE认证公告机构,也不能从事防护口罩的CE认证活动。


查询方法,在官网上点开PPE授权右侧的“HTML”或“PDF”链接,查看是否有呼吸防护的小类授权,如下图红色框所示:




第四步:确认认证公告机构是否可以具备Module B、C2或D的授权


认证公告机构只有具备完整的Module B、C2和/或D资质,才有权签发Module B、C2和/或D证书。授权展示如下图红框所示:





制造商只有在获得Module B + Module C2证书或Module B + Module D证书后,才可以进入欧盟市场合法销售。


如果认证公告机构只有部分Module B、C2或D的授权,那么他是没有权力签发无认可资质的证书的,企业持有其证书,也无法在欧盟市场合法销售。


04

口罩出口到各国

需要什么条件


韩国:


一. 韩国口罩分类


韩国口罩主要分为保健用口罩、手术用口罩和防护口罩。


二、韩国口罩监管要求



三、韩国口罩过滤效率对比




四、韩国口罩的申报流程


1.保健用口罩&手术用口罩的常规申报流程(以进口产品为例)




*因进口医药外品许可证是签发给韩国进口商的,出口企业可选择有进口资质、不参与实际贸易的企业作为名义进口商,可以避免贸易商独揽产品的进口许可权。


2.疫情期间保健用口罩的快速申报、快速通关流程




3.防护口罩(以进口产品为例)



五、口罩韩国申报预期周期





欧盟:


必要资料

提单,箱单,发票。

个人防护口罩


个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。


(电脑端打开此处链接https://ec.europa.eu/info/index_en获取更多有关CE的认证详情。)


医用口罩


医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。


产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。


办证流程


欧盟CE注册





美国:


必要资料

提单,箱单,发票。

个人防护口罩


必须取得美国 NIOSH检测认证,即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。


医用口罩


须取得美国FDA注册许可。(电脑端打开此处链接https://www.fda.gov/ 获取更多有关FDA的详情。)


办证流程


美国NIOSH认证


需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。


NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类,具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。


美国FDA注册






美国:

NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类,具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。


美国FDA注册


必要资料

提单,箱单,发票,日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩包装要求

包装上印有ウィルスカット(中文翻译:病毒拦截)99%的字样

PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE:细菌过滤率

VFE:病毒过滤率




E:细菌过滤率

VFE:病毒过滤率

口罩标准

1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

(有关日本进口税率,电脑端打开此处链接https://www.kanzei.or.jp/english/获取更多详情)


办证流程


日本PMDA注册




1. 准备阶段。确定产品分类(I,II特殊控制,II类控制,III,IV)和产品JMDN编码,选择MAH(日本持证方);

2. 制造商向PMDA注册工厂;

3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核,其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书;

4. 申请Pre-Market Apporval证书,II类特殊控制由PCB发证,其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW(厚生劳动省)发证;

5. 支付申请费用;

6. 注册文件整改,注册批准;

7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW(厚生省地区机构)进行进口通报注册后才能进口销售。


澳大利亚:


必要资料

提单,箱单,发票。

须通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。


TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。


办证流程


依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。


 以上内容仅供参考,请以实际业务为准!

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