今天，欧盟委员会通过了一项提案，将新版医疗器械MDR法规的实施日期推迟一年，以使成员国、卫生机构和企业能够优先对抗新冠疫情。这一决定考虑到新冠病毒大流行带来的前所未有的挑战，以及需要在欧盟范围内增加至关重要的医疗器械的可获得性，同时继续确保患者的健康和安全，直到新法规能够适用为止。
卫生与食品安全专员Stella Kyriakides表示：“我们的首要任务是通过一切必要手段，支持会员国应对冠状病毒危机并尽可能有力地保护公众健康。在安全和必要的医疗器械的可用性方面，任何潜在的市场干扰都必须避免。在这些非常特殊的时期，今天的决定是必要的措施。”
随着冠状病毒危机增加了对某些重要医疗器械的需求，至关重要的是要避免因与医疗器械实施有关的主管部门或合格评定机构的能力限制而导致的任何进一步的困难或此类器械潜在的短缺或可用性延迟的风险。
因此，出于当前的特殊原因，今天的提案将法规的实施推迟了一年至2021年5月26日。
尽管新版MDR是确保患者安全并提高整个欧盟医疗器械透明度的关键，但当前适用的法规将继续保证对公众健康的保护。
近日，欧洲安全联盟在其官方网站上发文举例说明，REACH法规也是适用防护口罩等个人防护用品的法规之一。
国家税务总局关于充分发挥税收职能作用 助力打赢疫情防控阻击战若干措施的通知税总发〔2020〕14号国家税务总局各省、自治区、直辖市和计划单列市税务局，局内各单位: 为深入贯彻习近平总书记关于新冠肺炎疫情防控工作的一系列重要指示批示精神，全面落实党中央、国务院决策部署…
是否有违反证书要求的处罚？
是的。违反“消费品安全法”，未能提供儿童产品证书，在某些条件下发出虚假合格证书，以及不遵守“消费品安全法”第14条。违反“消费品安全法”可能导致民事处罚，可能导致刑事处罚和资产没收。 (2020/9/17 23:17:06)
我公司与CPSC注册为“小批量制造商”，我必须签发儿童产品证书吗？
是的。注册的小批量制造商必须始终认证其儿童产品符合适用于每个产品的潜在儿童产品安全规则。
对于A组中的那些规则，小批量制造商必须将其儿童产品证书（CPC）用于由CPSC接受的实验室进行的第三方测试。 (2020/9/17 23:16:23)
如果我在互联网上发布合格证书（儿童产品证书或一致性通用证书），我需要为每个发货，批次或批次更换它吗？
如果每批货物与以前的货物基本上没有变化，则可以接受单一的合格证书，但证书需要使用批/批信息或其他识别信息来描述所覆盖的产品的日期范围。 (2020/9/17 23:14:28)
如果我进口儿童产品，而且国外制造商已经测试和认证了产品，我需要重新测试或重新认证产品吗？我可以使用国外制造商的儿童产品证书吗？
CPSC要求由国内制造商或在美国以外制造的产品的进口商颁发合格证书。这意味着进口商不能简单地通过国外制造商的合格证书。 (2020/9/17 23:12:11)
产品每次装运都需要儿童产品证书吗？
是的。法律要求每个进口（和国内制造商）装运必须附有所需的证书。该要求适用于进口产品和国内制造的产品。 (2020/9/17 23:11:03)
儿童产品证书有什么需要条件？
证书必须基于由CPSC接受的实验室进行，且每个产品必须有足够样品通过测试。 (2020/9/17 23:10:24)
扫一扫关注公众号
浙公网安备 33010502004108号
